ГНЦ НИИАР хотят вывести
на мировой рынок радиофармпроизводства

Нужны не только продукты, но и «полупродукты»

12 марта 2018 года в Димитровграде прошло заседание Экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности. Эксперты искали варианты развития российской экономики в сфере ядерной медицины, разработки и применения новых лекарств против рака.

---

Александр Самойлов

генеральный директор ФМБЦ им. А. И. Бурназяна

– Сегодня трудно найти область медицины, где не применялись бы ядерные технологии. В первую очередь это онкология, кардиология, неврология, нейрохирургия и др. Радиофармпрепараты – препараты, готовые к использованию в лекарственной форме, содержащие один или несколько радионуклидов и применяемые для диагностических и терапевтических целей.

По данным эксперта, в мире производится около 200 наименований таких препаратов. Только в США ежегодно выпускают свыше 3 млн диагностических процедур, применяют около 50 тыс. терапевтических доз. В области ядерной медицины Соединенных Штатов практикуют более 30 тыс. специалистов.

В российской практической медицине используются 22 радиофармпрепарата (РФП) для сцинтиграфии и однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ), 20 импортных наборов для радиоиммунного анализа, шесть радиофармпрепаратов на основе четырех ультракороткоживущих радионуклидов для ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии).

---

Сергей Цыб

заместитель министра промышленности и торговли РФ

– Мы считаем, что производство оборудования для ядерной медицины и радиофармпрепаратов – одна из самых перспективных отраслей с точки зрения развития высокотехнологичного производства лекарственных средств. Любые малоинвазивные методы лечения и их развитие в Российской Федерации дают возможность формировать качество жизни совершенно другого уровня.

Ядерная медицина – одна из тех сфер, где Российская Федерация в среднесрочной перспективе может занять лидирующие позиции с точки зрения внедрения новых технологий и обеспечения технологического процесса современными радиофармацевтическими препаратами.

В рамках Стратегии развития ядерной медицины в России сформирован план реализации мероприятий в области разработки и производства радиофармпрепаратов, а также создания соответствующих компетенций. Заказчиком государственных программ в этой сфере выступает Корпорация «Росатом». В частности, созданы дополнительные возможности производства оборудования для ядерной медицины: техперевооружение и модернизацию прошли несколько площадок «Росатома». 20 проектов доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов профинансированы на сумму почти в 1 млрд рублей.

---

Александр Самойлов

генеральный директор ФМБЦ им. А. И. Бурназяна

– Многие радионуклиды и изделия на их основе могут быть получены в российских организациях, однако основной задачей сегодняшнего дня в отечественной радиофармацевтике является организация производства не только готовых лекарственных форм, но и сходных радионуклидных препаратов медицинского применения по требованиям и стандартам GMP, которым, к сожалению, пока не полностью соответствуют наши организации.

Полный цикл разработки, доклинических и клинических испытаний радиофармпрепаратов, внедрения в производство и клиническую практику выполняется в организациях ФМБА России. Более 20 разработанных РФП внедрено в практику отечественного здравоохранения и ежегодно используется в российских клиниках. С начала широкого применения ПЭТ в онкологии прогноз выживания пациентов увеличился в два раза.

«В Димитровграде есть все в одном флаконе»

По мнению Сергея Цыба, производством изотопной продукции для радиофармпрепаратов может заниматься АО «ГНЦ НИИАР», расположенный в Димитровграде. Институт может обеспечивать своей продукцией Федеральный высокотехнологичный центр медицинский радиологии, расположенный здесь же, и зарубежных производителей лекарств против рака.

---

Сергей Цыб

заместитель министра промышленности и торговли РФ

– Это огромная инфраструктура и огромная база для производства любых изотопов, которые могут применяться в производстве медицинской продукции. Точно есть возможность попробовать влиять на развитие экспорта полупродуктов, которые можно генерировать на НИИАРе для производителей радиофармпрепаратов.

Ульяновская область может стать пилотным регионом по развитию радиофармпроизводства, считают эксперты. В регионе есть исследовательские компетенции в этой сфере: якорным проектом ядерно-инновационного кластера является проведение научных исследований в области радиофармпрепаратов. В январе 2018 года на базе УлГУ открыт научно-технический центр персонифицированной ядерной медицины, который будет обеспечивать разработку технологий производства радиофармацевтических препаратов, их дальнейшее использование, опытное производство, доклинические испытания, клиническую апробацию, а также трансфер технологий синтеза таких препаратов на рынки ядерной медицины. В том числе зарубежные. Один из приоритетных проектов центра, к примеру, – радиофармпрепараты для лечения рака предстательной железы.

В Минпромторге РФ готовы заняться реализацией локального проекта развития радиофармпроизводства в Ульяновской области. Вероятнее всего, потребуется поддержка Госдумы – формирование нового рынка потребует разработки соответствующих нормативно-правовых актов. Как заявил на заседании Экспертного совета первый зампредседателя комитета Госдумы по экономической политике, промышленности, инновационному развитию и предпринимательству Владимир Гутенев, поддержка будет.

По теме:

Кузница кадров
для ядерной медицины

Такой неофициальный статус может получить Ульяновская область – благодаря Димитровграду, а именно ФВЦМР, который, по оценке федеральных экспертов, самый «упакованный» в России с точки зрения технологий лечения рака.

ГНЦ НИИАР вышел
на уровень безубыточности

Официальные финансовые результаты 2017 года пока не опубликованы, но на предприятии заявляют, что задача выйти на уровень безубыточности выполнена.

В Ульяновске откроется лаборатория
по доклиническому испытанию радиофармпрепаратов

Аналогов этому проекту в России нет.